ACETYLCYSTEINE SANDOZ 200 mg, comprimé effervescent, boîte de 20
Retiré du marché le : 08/01/2009
Dernière révision : 30/01/2007
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : SANDOZ
Source :
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës :bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
MISES EN GARDE :
Cette forme dosée à 200 mg n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 2 ans.
- Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
- L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
- En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
- Ce médicament contient 0,6 g de sodium par comprimé effervescent : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Cette forme dosée à 200 mg n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 2 ans.
- Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
- L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
- En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
- Ce médicament contient 0,6 g de sodium par comprimé effervescent : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
- Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
- Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que prurit, urticaire, éruption érythémateuse, oedème du visage.
- Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que prurit, urticaire, éruption érythémateuse, oedème du visage.
REDUIRE LA POSOLOGIE en cas de troubles digestifs (maux d'estomac, nausées, vomissement, diarrhées).
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.
Sans objet.
- Adultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 comprimé 3 fois par jour.
- Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 comprimé 2 fois par jour.
Cette forme dosée à 200 mg n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 2 ans.
- La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d'administration :
Voie orale.
Dissoudre le comprimé dans un demi-verre d'eau.
- Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 comprimé 2 fois par jour.
Cette forme dosée à 200 mg n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 2 ans.
- La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d'administration :
Voie orale.
Dissoudre le comprimé dans un demi-verre d'eau.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Sans objet.
Sans objet.
MUCOLYTIQUE.
(R : Système respiratoire).
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
(R : Système respiratoire).
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
L'acétylcystéine est rapidement absorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg. La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important. Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés. Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30% environ dans la clairance totale.
Sans objet.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Comprimé rond blanc.
Tube en polypropylène avec bouchon en polyéthylène basse densité ; boîte de 20 comprimés effervescents.